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医用口罩的相关认证和相关标准
作者:佚名 文章来源:本站原创 更新时间:2019-04-19 13:20:59
导读:医用口罩的相关认证和相关标准

医用口罩包括医用外科口罩、医用防护口罩和普通医用口罩三类,它们不仅是防尘口罩,还加强了针对微生物、病菌的防护效果,能有效阻隔医疗场所中的传染因素。医用口罩不仅需要满足国标,还需要满足很多其他认证和标准,才能出口。


医用口罩


一、医用口罩的相关认证:


1.欧盟CE认证,根据欧盟93/42/EBC医疗器械指令(MDD),医用口罩为1类的医疗器械,必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售,医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种,灭菌的医用口罩,例如外科口罩,需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE证书方可在欧盟销售。


2.FDA注册,出口美国的医疗器械必须进行FDA注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(SurgicalMask),这种口罩在FDA属于I类的医疗器械,但是属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA审核,核通过后才可进入美国市场。


二、医用口罩的相关标准:


1.医用防护口罩


符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准,重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力:


(1)过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。


(2)吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mH20)。


2.医用外科口罩


符合YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准,重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力:


(1)过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%;


(2)细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为(3+0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%;


(3)呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa。


3.普通医用口罩


符合相关注册产品标准(YZB),一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率耍求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

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